A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, um medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. Esta decisão representa a primeira aprovação de um concorrente nacional após a expiração da patente do Ozempic, da Novo Nordisk, no Brasil.
A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, indicado para diabetes tipo 2, e Wegovy, aprovado para tratamento da obesidade. Desde a queda da patente, em março deste ano, diversas farmacêuticas têm disputado espaço em um mercado que movimenta bilhões de reais, tornando as chamadas “canetas emagrecedoras” produtos altamente procurados na indústria farmacêutica.
Registro e desenvolvimento do Ozivy
O Ozivy foi registrado como um “medicamento novo” por meio de uma modalidade chamada desenvolvimento abreviado, que se aplica a produtos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam demonstrar qualidade, segurança e eficácia à Anvisa. A aprovação ocorreu após meses de análise, sendo que até então, nenhum produto com semaglutida havia obtido autorização desde a expiração da patente. Em abril, a Anvisa chegou a negar alguns pedidos devido a falhas na documentação e nos requisitos técnicos.
De acordo com a publicação oficial, o Ozivy foi aprovado em apresentações de solução injetável para aplicação subcutânea, com diferentes volumes, além de canetas aplicadoras e agulhas.
Expectativa de redução de preços
A entrada de concorrentes no mercado tende a aumentar a competição, que até março deste ano era dominada pela Novo Nordisk. A expectativa é que os preços dos medicamentos diminuam gradativamente nos próximos anos. A semaglutida não possui versões genéricas tradicionais, o que significa que os novos produtos precisam seguir caminhos regulatórios específicos e comprovar qualidade, eficácia e segurança.
A concorrência já está gerando efeitos no mercado. Recentemente, a Novo Nordisk anunciou estratégias comerciais para ampliar o acesso a seus produtos, incluindo condições especiais para algumas apresentações do Wegovy e ajustes nos preços do Rybelsus. Até o momento, a EMS não divulgou o preço nem a previsão de lançamento do Ozivy.
Detalhes da aprovação
Conforme a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy recebeu registro válido até junho de 2036 e foi aprovado nas seguintes apresentações:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml;
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml.
A EMS ainda precisará concluir etapas comerciais e de distribuição antes de disponibilizar o medicamento nas farmácias.
